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疾病防範裡面~分子診斷和基因治療??


問題


分子診斷和基因治療是什麼?他們在防治疾病方面的應用前景???


最佳解答


人類基因體序列初稿的完成及基因體醫學的研究顯示疾病與基因有密切的關聯,使基因治療進入基礎及臨床醫學研究的主流,並成為歐美各大、中、小型生技公司研發的新目標。由於其治本的特性,加上「個人化醫療」觀念的興起,基因治療的研發已成為生技產業中一個重要的新領域,造就了為數可觀的新專利,並開拓了新興的基因藥品研發與製造產業。 因應我國發展基因體醫學及建立基因醫藥產業的整體性,本專案配合「基因體醫學國家型科技計畫」,目的在建立基因藥物與分子診斷產品的開發及試量產的關鍵基磐技術,開發高效價、低副作用的基因治療藥物以及高特異性、高靈敏度的分子診斷試劑。將所開發的基因產品推向臨床試驗,促成新興的基因藥物委託製造及臨床試驗委託服務的生技產業。此外,基因遞送技術是基因治療目前的瓶頸,尤其在基因遞送載體的設計、構築、量產及活體遞送方面,因此本專案亦針對基因載體進行研發。 基因治療藥物研發 基因治療的定義以廣義而言是指應用基因或基因產品治療疾病的一種方法,所以基因藥物乃針對疾病的根源而不是表現的症狀來治療,比起其他傳統藥物更具有治本的功效,並因專一性高而能將副作用降到極低。基因治療產品的市場潛力每年在全球正以倍數積極成長,預計到 2008 年全球的銷售額將達到 55 億美元,約佔生技醫藥產業總銷售額的 20% 。而基因藥物的開發需結合上、中、下游的關鍵技術,因此本專案以建立策略聯盟的模式,參與早期的基因治療研發,以期取得先機、掌握過程中新生的智慧財產權,並爭取產品的市場佔有權,使我國儘早加入國際基因醫藥產業的行列。 治療心臟衰竭基因藥物 開發以膜蛋白質 phospholamban 基因作為治療心臟衰竭用的藥物產品。 此基因治療的作用機制已在小動物模式中證實,也已取得專利。目前此新藥的研發已進入大動物試驗階段。同時,本計畫亦建立基因藥物的製程技術,包括重組腺相關病毒基因載體、重組腺病毒基因載體,以及基因藥物活體遞送、生物功能分析等關鍵技術平台。 治療肝醣貯積症基因藥物 開發肝醣貯積症( glycogen storage disease)的基因治療藥物。肝醣貯積症是先天性的肝醣代謝異常,為一種罕見遺傳疾病。上市的藥物將受到孤兒藥法保護,在美國註冊後七年內不會有第二個相同藥品上市。本計畫以此等病人所缺失的基因開發為治療用的藥物產品,並建立基因藥物的製程、生物功能的鑑定,進行臨床前階段的研發。 分子診斷技術與產品研發 醫用檢驗試劑多用於體外檢測,產品比大多數生技藥品更容易進入市場,產品開發速度快,具有低投資、低風險及回收快速的優點,相當適合國內生技業的發展。有鑑於此,開發及引進重要檢驗試劑關鍵技術與產品,將有助於提昇我國產業的研發、生產能力與國際競爭力。 病毒快速偵測系統 開發高特異性、高靈敏度的病毒基因體快速偵測系統與病毒免疫快速偵測系統,應用於人類免疫力缺乏病毒( HIV )、人類 B 型及 C 型肝炎病毒( HBV , HCV )、人類嗜 T 淋巴球病毒( HTLV )與嚴重急性呼吸道症候群病毒( SARS-CoV )的臨床即時分子診斷。發展複式單一步驟 RT-PCR 、定量式單一步驟 RT-PCR 、篩檢式單一步驟 RT-PCR 、 ABICAP 快速抗原 / 抗體定量、抗體 ELISA 及抗原 ELISA 等檢驗試劑套組, 以期達到早期診斷、有效控制感染源的目的。


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